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医疗器械吸塑包装常用的灭菌方式有哪些?

发布者:吸塑包装-腾韵包装制品  时间:2019-10-28

 吸塑包装,是由两个部分组成:PETG吸塑盒+预涂特卫强透析纸。那么,医疗器械吸塑包装于医疗器械而言是一个非常重要的组成部分。为了确保医疗器械产品的安全性以及有效性,务必对包装的过程加以严格的控制。那么,医疗器械吸塑包装常用的灭菌方式有哪几种呢?

目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌的。.环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体,分子式为C2H4O,具有芳香的醚味,在4°C时候相对密度为0.884,沸点为10.8°C,其密度为1.52g/cm3,在室温条件下,很容易挥发成气体,当浓度过高时可引起爆炸。

优点是:能杀灭所有微生物,包括细菌芽孢,结核杆菌,细菌,病毒,真菌等,环氧乙烷不损害灭菌的物品且穿透力很强,故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。例如,电子仪器、光学仪器、医疗器械、书籍、文件、皮毛、棉、化纤、塑料制品、木制品、陶瓷及金属制品、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。

2,辐照灭菌

辐照灭菌,食品吸塑包装是利用核辐射原理通过利用原子能射线的能量引起微生物死亡,从而达到杀菌的目的,具有灭菌彻底,无毒、绿色环保、低能耗、节约能源的优点。商业上多利用钴-60 γ射线和电子加速器产生的电子束来进行辐照灭菌,常用于透析器的灭菌(产品外壳原料需采用防辐射牌号的PC)。

辐照灭菌是一种带有破坏性的灭菌方式,不能耐受辐照灭菌的材料经灭菌后,会产生活性自由基并发生化学反应,使材料发生降解,进而发黄变脆,为了弥补此缺陷,就需要在塑料中添加更多的添加剂以抵抗辐照射线的影响。但不可避免的是材料本身会存在一定程度上的小分子降解析出,从而被吸附剂或纤维膜吸附,而且更多含量的添加剂存在被吸附剂或纤维膜溶出的风险。

辐照是根据核辐射原理,通过γ射线对器械进行消毒灭菌,没有残留是不可能。全球各个仍在研究之中,可能存在的残留物质有:材料本身的辐照射线降解或变性物质、核辐射的射线自身残留。这些物质的毒性仍在研究之中,其残留的物质种类和量不可控。

3,湿热灭菌
吸塑包装
湿热灭菌的原理是使微生物的蛋白质及核酸变形导致其死亡。这种变形首先是分子中的氢键分裂,当氢键断裂时,蛋白质及核酸内部结构被破坏,进而丧失了原有功能,指用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法,以高温高压水蒸气为介质,由于蒸汽潜热大,穿透力强,容易使蛋白质变性或凝固,导致微生物的死亡,所以该法的灭菌效率比干热灭菌法高,是药物制剂生产过程中常用的灭菌方法。湿热灭菌法可分为:煮沸灭菌法、巴氏消毒法、高压蒸汽灭菌法、流通蒸汽灭菌法、和间歇蒸汽灭菌法。
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